本發(fā)明涉及一種七葉皂苷鈉的制備方法、包含其的外用制劑及其應用。具體而言，涉及一種七葉皂苷鈉的制備方法、外用制劑的制備及其在制備預防或治療外傷導致的組織水腫的藥物中的應用，其特征在于，所述方法包括提取和分離純化步驟，所述提取為將娑羅子粉用0?80％的乙醇或甲醇溶液(優(yōu)選乙醇)進行提取，所述分離純化包括以無機鈉鹽水溶液為流動相進行離子交換層析。本發(fā)明方法制得產(chǎn)品純度高、生產(chǎn)周期短、成本低及無環(huán)境污染等問題，符合制備天然、安全、高純七葉皂苷的發(fā)展趨勢。

1.一種七葉皂苷鈉的制備方法，其特征在于，所述方法包括提取和分離純化步驟，所述
提取是將娑羅子粉用0-80%的乙醇或甲醇溶液進行提取，所述分離純化依次包括脫色、以無
機鈉鹽水溶液為流動相進行的離子交換層析、精制和結(jié)晶步驟；
所述離子交換層析中，以pH4～7的5～100mM Na₂HPO₄-NaH₂PO₄緩沖液作為樣品緩沖液和
平衡液A，以0.5～2M NaCl-5～100mM Na₂HPO₄-NaH₂PO₄緩沖液作為洗脫液B;線性梯度洗脫，
A液從100%開始洗脫，逐步遞減到洗脫完變成0%；B液從0%開始洗脫，逐步遞加到洗脫完變?yōu)?br/>100%，洗脫體積為柱床體積的2～5倍。
2.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述提取是使用0-80%的乙醇或甲醇溶
液進行多次提取，并且所述乙醇或甲醇溶液的濃度不變或逐次遞減。
3.如權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述提取進行三次，第一次提取時使用0
～80%的乙醇溶液作為提取液，料液比為1:3-1:8千克/升；第二次提取時使用0～80%的乙醇
溶液作為提取液，料液比為1:2-1:5千克/升；第三次提取時使用0～80%的乙醇溶液作為提
取液，料液比為1:1-1:4千克/升，其中如果第一、二次提取時料液比中液體量大第三次提取
可省略。
4.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，第一次提取時使用0～80%的乙醇溶液作
為提取液，料液比為1:5千克/升。
5.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述提取包括下述步驟:將娑羅子粉與
提取液按料液比1:3-1:8千克/升浸泡0.5-1.5小時、常規(guī)回流提取1-2小時；過濾后得到的
濾渣再按料液比1:3千克/升加入同第一次的提取液或比第一次醇濃度低的提取液常規(guī)回
流提取1小時，過濾后的濾渣再按料液比1:3千克/升加入同第二次的提取液或比第二次醇
濃度低的提取液常規(guī)回流提取0.5小時，過濾、棄渣；提取的溫度控制在45℃-80℃；合并三
次濾液。
6.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，將娑羅子粉與提取液按1:5千克/升浸泡
0.5-1.5小時。
7.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述脫色為活性炭脫色或中性氧化鋁脫
色。
8.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，脫色后將脫色液離心去沉淀或靜置澄
清，上清過濾，濃縮回收乙醇或甲醇。
9.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，以pH5.7的10mM Na₂HPO₄-NaH₂PO₄緩沖液
作為樣品緩沖液和平衡液A，以1M NaCl -10mMNa₂HPO₄-NaH₂PO₄緩沖液作為洗脫液B。
10.如權(quán)利要求1或9所述的制備方法，其特征在于，所述離子交換層析步驟包括:裝柱:
將離子交換介質(zhì)裝入層析柱內(nèi)，以平衡液A液平衡，將過濾的提取上清液上樣，用平衡液A液
洗去未結(jié)合的組分，收集穿過峰，檢測無目標物后棄去; 沿線性梯度洗脫：以平衡液為A液，
洗脫液B為B液，起始比例:A:B=100:0; 終始比例:A:B=0:100,洗脫時間依床體積和流速而
定，收集洗脫峰,若吸附量大可以不裝柱而用介質(zhì)直接攪拌吸附，待吸附完全后，即被吸附
液中檢測不到七葉皂甙，濾去被吸附液，用平衡液洗去未吸附的雜質(zhì)，裝柱，按前述方法梯
度洗脫或用B液攪拌洗脫三次，收集洗脫液。
11.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述精制、結(jié)晶包括醇提或酸沉。
12.如權(quán)利要求11所述的制備方法，其特征在于，所述醇提包括以下步驟:（1）醇沉皂
苷:向上清液中邊攪邊加入無水乙醇至75～85%，靜置;（2）過濾:或抽濾：將沉淀物過濾或抽
濾至干，收集濾液;（3）濃縮回收濾液中乙醇，濃縮液中結(jié)晶出七葉皂甙鈉，過濾或離心收集
晶體；（4）向濃縮母液中加入適量無水乙醇，混勻；（5）濃縮回收乙醇，濃縮液中結(jié)晶出七葉
皂甙鈉，過濾或離心收集晶體；（6）合并收集晶體，加入無水乙醇脫水三次，繼續(xù)抽濾至干，
沉淀結(jié)晶物呈疏松狀，色白；（7）裝盤干燥:結(jié)晶物分裝于烘盤內(nèi)，厚度1-2cm，按常規(guī)真空干
燥法在干燥箱內(nèi)烘干，即制備得七葉皂苷鈉；
所述酸沉包括以下步驟:(1)調(diào)pH：在收集峰液中邊攪拌邊加入稀鹽酸液或醋酸，調(diào)pH
值到1-3，靜置;（2）按前述（2）抽濾或離心、收集沉淀物;（3）無水乙醇脫水;（4）裝盤干燥制
備得七葉皂苷鈉。
13.如權(quán)利要求11所述的制備方法，其特征在于，所述七葉皂苷鈉包括七葉皂苷鈉A、七
葉皂苷鈉B、七葉皂苷鈉C和七葉皂苷鈉D。
14.如權(quán)利要求13所述的制備方法，其特征在于，所述七葉皂苷鈉A、B、C、D組分峰面積
占比之和以HPLC法測，為90%以上，且A、B、C、D各組分峰面積的百分比符合藥用標準。