1.一種小兒用[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三
嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫
雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實體組合物，原料包括
作為成膜物質的氫化大豆卵磷脂和膽固醇，以及[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-
甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)
乙?；鵠氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物，
其特征在于，所述原料還包括作為成膜物質穩定劑的D-吡喃葡萄糖酰胺，
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其中，基團R為C8-C22脂肪酸殘基；
所述D-吡喃葡萄糖酰胺與氫化大豆卵磷脂和膽固醇總量的摩爾比為(2.0-10.0)∶100；
所述氫化大豆卵磷脂與膽固醇的摩爾比為5∶1至1∶1；
所述[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫
代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙?；鵠氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙
環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物與氫化大豆卵磷脂和膽固醇總量的摩爾比
為(1.5-6.5)∶100；
所述藥物實體組合物由下列方法制備，所述方法包括下列步驟：
i)稱量作為成膜物質的氫化大豆卵磷脂和膽固醇以及作為成膜物質穩定劑的D-吡喃
葡萄糖酰胺，將上述混合物用有機溶劑溶解；
ii)向其中加入包含[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,
4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙?；鵠氨基]-8-氧代-
5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的水化介質，超聲使混合
體系成為均相體系；
iii)減壓蒸發除去有機溶劑直至形成凝膠，加入水化介質進行水化反應，然后繼續減
壓蒸發5-30分鐘；
iv)超聲后靜置，得到上述[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-
1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧
代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實體組合物；
其中，所述有機溶劑選自乙醚/氯仿1∶1的混合物；
所述有機溶劑與水化介質總量的體積比為3∶1至6∶1；
所述水化介質選自pH值為5.5-6.5的酸性緩沖液。
2.根據權利要求1所述的[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-
1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧
代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實體組合物，
其中，所述脂肪酸選自直鏈的飽和C8-C18脂肪酸。
3.根據權利要求2所述的[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-
1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧
代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實體組合物，
其中，所述脂肪酸選自正辛酸。
4.一種包含權利要求1-3任一項所述[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,
6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙?；鵠
氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物的藥物實
體組合物的制劑，其特征在于，所述制劑為無菌粉針制劑。
