本發(fā)明公開(kāi)了法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法及產(chǎn)品，該法莫替丁鈣鎂咀嚼片包含法莫替丁、碳酸鈣和氫氧化鎂三組分，通過(guò)采用濕法制粒包裹技術(shù)及雙層片隔離技術(shù)解決法莫替丁的化學(xué)穩(wěn)定性和與氫氧化鎂的相容性問(wèn)題，同時(shí)也解決了法莫替丁的均勻性問(wèn)題，制得的法莫替丁鈣鎂咀嚼片穩(wěn)定性好，長(zhǎng)期保存后雜質(zhì)含量在合格范圍內(nèi)；并且本發(fā)明的方法工藝簡(jiǎn)單，易于控制，成本低，便于工業(yè)化生產(chǎn)。

1.法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
（1）將如下重量份的法莫替丁和碳酸鈣與藥學(xué)上可接受的輔料采用濕法制粒包裹技術(shù)
制成含法莫替丁和碳酸鈣顆粒，所述藥學(xué)上可接受的輔料由胃溶型包衣材料、甘露醇、蔗
糖、甜菊甙、薄荷腦、紅氧化鐵和硬脂酸鎂組成；所述胃溶型包衣材料為聚丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)
或丙烯酸樹(shù)脂E100，各組分按重量份計(jì)如下：
法莫替丁 10份；
碳酸鈣 250~550份；
甘露醇 200~400份；
蔗糖 50~250份；
聚丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)或丙烯酸樹(shù)脂E100 17~29份；
紅氧化鐵 0.8~1.8份；
甜菊甙 0.9~1.8份；
薄荷腦 1.2~2.1份；
硬脂酸鎂 8~15份；
（2）將如下重量份的碳酸鈣和氫氧化鎂與藥學(xué)上可接受的輔料采用濕法制粒制成含碳
酸鈣和氫氧化鎂顆粒；所述藥學(xué)上可接受的輔料為淀粉、甘露醇、蔗糖、甜菊甙、薄荷腦、紅
氧化鐵、硬脂酸鎂和羥丙甲纖維素混合物，各組分按重量份計(jì)如下：
碳酸鈣 250~550份；
氫氧化鎂 165份；
淀粉 20~80份；
甘露醇 30~200份；
蔗糖 150~320份；
紅氧化鐵 1.2~1.5份；
羥丙甲纖維素 6~13份；
甜菊甙 1~1.5份；
薄荷腦 1.5~2份；
硬脂酸鎂 8~20份；
（3）將步驟（1）所得含法莫替丁和碳酸鈣顆粒和步驟（2）所得含碳酸鈣和氫氧化鎂顆粒
分別加入飼料器中，然后壓制成雙層片，即得法莫替丁鈣鎂咀嚼片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法，其特征在于：所述含法莫替丁
和碳酸鈣顆粒的制備方法具體步驟如下：
a1.將法莫替丁、碳酸鈣、甘露醇和蔗糖按等量遞加混合，得混合粉I；
b1.將聚丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)或丙烯酸樹(shù)脂E100與體積分?jǐn)?shù)為95%的乙醇混合，然后加入步
驟a1所得混合粉I中，再制成顆粒，記為顆粒I；
c1.將步驟b1所得顆粒I干燥，整粒，得混合粉II；
d1.向步驟c1所得混合粉II中加入紅氧化鐵、甜菊甙、薄荷腦和硬脂酸鎂，充分混合，得
含法莫替丁和碳酸鈣顆粒。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法，其特征在于：所述含碳酸鈣和
氫氧化鎂顆粒的制備方法具體步驟如下：
a2.將碳酸鈣、氫氧化鎂、淀粉、甘露醇、蔗糖混合，得混合粉I；
b2.將羥丙甲纖維素與水混合制成羥丙甲纖維素水溶液，然后加入混合粉I中制成顆
粒，記為顆粒I；
c2.將步驟b2所得顆粒I進(jìn)行干燥，整粒，得混合粉II；
d2.將步驟c2所得混合粉II加入紅氧化鐵、甜菊甙、薄荷腦和硬脂酸鎂充分混合，得含
碳酸鈣和氫氧化鎂顆粒。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法，其特征在于：步驟a2中，所述
混合為將碳酸鈣、氫氧化鎂、淀粉、甘露醇、蔗糖加入高效濕法造粒機(jī)中混合5-8分鐘；
步驟b2中，所述羥丙甲纖維素與水的重量比為3：97；
步驟c2中，所述干燥為在55~60℃條件下通風(fēng)干燥至少2小時(shí)，所述整粒為篩選粒徑小
于16目的顆粒；
步驟d2中，所述混合是在混合機(jī)中混合15~20分鐘。
5.由權(quán)利要求1~4任一項(xiàng)所述法莫替丁鈣鎂咀嚼片的制備方法制得的法莫替丁鈣鎂咀
嚼片。