本發(fā)明提供了具通用性、簡單、顯著有效的含有由一種或由多種具生物功能的重組人血清白蛋白融合蛋白加之適量的賦形劑、黏附劑、營養(yǎng)劑、緩沖鹽組合而成的口服制劑；這種口服制劑的制備工藝、配方組成和生產(chǎn)工藝簡單、具獨(dú)特性、高質(zhì)量和易于產(chǎn)業(yè)化。由口服制劑進(jìn)而制備的各種可用于噴劑經(jīng)口腔直接吸收、片劑經(jīng)舌下直接吸收或經(jīng)腸溶后直接吸收的不同形式產(chǎn)品，直接用于人類保健、身體機(jī)能改善為目的或成為具有疾病臨床治療意義的口服藥物。

1.一種含有重組人血清白蛋白融合蛋白的口服用制劑，其特征在于：
(1)所述的口服用制劑由重組人血清白蛋白融合蛋白與藥學(xué)上可接受的賦形劑蔗糖、
甘露醇、聚山梨酯80及維持pH的緩沖鹽；以及藥學(xué)上可接受的黏附性輔料脫乙酰殼多糖、海
藻酸鈉、透明質(zhì)酸、羥丙基甲基纖維素共同組成；
(2)(1)中所含的重組人血清白蛋白融合蛋白是一種融合蛋白，或兩種以上不同的融合
蛋白；
(3)(1)中所含的重組人血清白蛋白融合蛋白含量為0.01-1.0％；
(4)(1)中所述的維持pH的緩沖鹽為磷酸鹽緩沖液或醋酸鹽緩沖液或檸檬酸鹽緩沖液；
(5)(1)中所述的藥學(xué)上可接受的黏附性輔料為脫乙酰殼多糖、海藻酸鈉、透明質(zhì)酸、羥
丙基甲基纖維素；
其中甘露醇含量為0.2-6％；蔗糖的含量為0.5-1.5％，聚山梨酯80的含量為0.002-
0.006％，鹽緩沖液的濃度為5-100mM，pH值為5.5-7.0；其中黏附性輔料的含量為脫乙酰殼
多糖0.2-2％、海藻酸鈉0.4-4％、透明質(zhì)酸0.1-1％、羥丙基甲基纖維素0.2-2％；
所述重組人血清白蛋白融合蛋白的口服用制劑是重組人血清白蛋白融合蛋白與蔗糖、
甘露醇、聚山梨酯80、鹽緩沖液以及脫乙酰殼多糖、海藻酸鈉、透明質(zhì)酸和羥丙基甲基纖維
素一同以水溶液形式，通過冷凍干燥形成含有融合蛋白的制劑；或者將重組人血清白蛋白
與蔗糖、甘露醇、聚山梨酯80和鹽緩沖液先形成為凍干粉，然后再與藥學(xué)上可接受的黏附性
輔料混合后壓片形成片劑成品；或配制后裝入腸溶膠囊中，形成腸溶膠囊式成品。
2.如權(quán)利要求1所述的含有重組人血清白蛋白融合蛋白的口服用制劑，其特征在于其
中重組人血清白蛋白融合蛋白含量為0.01-0.5％，脫乙酰殼多糖含量為0.5％、海藻酸鈉含
量為1％、透明質(zhì)酸0.3％、羥丙基甲基纖維素含量為0.5％、甘露醇含量為4.0％、蔗糖含量
為1.0％、聚山梨酯80含量為0.004％和磷酸鹽緩沖液的濃度為10mM，pH6.5。
3.如權(quán)利要求1所述的含有重組人血清白蛋白融合蛋白的口服制劑，該口服制劑為置
于舌下溶解的片劑。
4.如權(quán)利要求1所述的含有重組人血清白蛋白融合蛋白的口服制劑，該口服制劑為口
服至腸溶解的腸溶膠囊。