本發明涉及一種硫普羅寧凍干粉針及其制備方法，該凍干粉針的原料含有以下成分：硫普羅寧、甘氨酸、碳酸鈉、聚乙二醇和注射用水。本發明提供的凍干粉針具有符合國家藥品標準中的規定，六個月穩定性加速實驗，各項指標均符合國家藥品標準的要求。

1.一種硫普羅寧凍干粉針，其特征在于，其原料含有以下成分：硫普羅寧、甘氨酸、碳酸
鈉、聚乙二醇和注射用水；
所述硫普羅寧凍干粉針由如下方法制得：
1)量取20℃以下的注射用水5000mL，調節pH值1.8-2.2，加入處方量的硫普羅寧，溶解
得溶液①；
2)稱取處方量的聚乙二醇、甘氨酸、碳酸鈉加入4000mL的注射用水中攪拌溶解，加2‰
活性炭，加熱至70±2℃，保溫15分鐘后，過濾脫炭，冷卻至20℃以下，得溶液②；
3)合并溶液①、溶液②，用20℃以下的注射用水補足體積至總量，經0.22μm孔徑除菌濾
器過濾至貯罐，中間產品檢驗合格后，按每瓶1ml分裝于2ml管制瓶中，管制瓶置冷凍干燥機
制品室板層，待冷凍干燥。
2.根據權利要求1所述的凍干粉針，其特征在于，所述凍干粉針原料含有以下成分：硫
普羅寧1000-2000g、甘氨酸100-200g、碳酸鈉50-100g、聚乙二醇200 200-800g，注射用水加
至10000ml。
3.根據權利要求1所述的凍干粉針，其特征在于，所述凍干粉針含有以下成分：硫普羅
寧1000-1500g、甘氨酸100-150g、碳酸鈉50-70g、聚乙二醇200 200-400g，注射用水加至
10000ml。
4.根據權利要求1所述的凍干粉針，其特征在于，所述凍干粉針含有以下成分：硫普羅
寧1000g、甘氨酸100g、碳酸鈉50g、聚乙二醇200 200g，注射用水加至10000ml。
5.一種制備權利要求1-4任一項所述硫普羅寧凍干粉針的方法，其特征在于，該方法包
括以下步驟：
1)量取20℃以下的注射用水5000mL，調節pH值1.8-2.2，加入處方量的硫普羅寧，溶解
得溶液①；
2)稱取處方量的聚乙二醇、甘氨酸、碳酸鈉加入4000mL的注射用水中攪拌溶解，加2‰
活性炭，加熱至70±2℃，保溫15分鐘后，過濾脫炭，冷卻至20℃以下，得溶液②；
3)合并溶液①、溶液②，用20℃以下的注射用水補足體積至總量，經0.22μm孔徑除菌濾
器過濾至貯罐，中間產品檢驗合格后，按每瓶1ml分裝于2ml管制瓶中，管制瓶置冷凍干燥機
制品室板層，待冷凍干燥。
6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，所述pH調節劑選用硫酸或硫酸鈉。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述pH調節劑為硫酸。
8.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述pH調節劑的濃度為5％-10％。
9.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，所述凍干過程具體為：
1)預凍：首先將冷凝器溫度預降至-42℃以下，產品進箱后在1小時內將板層溫度快速
降至-36℃以下，保持低溫狀態3小時；
2)一次干燥：開啟真空泵，保持真空度20Pa以下，1小時升溫至1-5℃，保溫3-4小時，進
行一次干燥；
3)二次干燥：制品一次干燥后，1小時將板層升溫至10-15℃，保溫2小時，真空度控制在
10-20Pa，再升溫1小時至36-38℃，保溫3-4小時，凍干總時間15-17小時；
4)凍干結束后，進行液壓加塞。